به گزارش تجارت نیوز، ایمونوتراپی سرطان در فاصله سالهای ۱۳۹۵ تا ۱۴۰۵ مسیر متفاوتی را در ایران طی کرده است؛ روشی که در ابتدای دهه ۱۳۹۰ هنوز درمانی نوظهور و گرانقیمت محسوب میشد، امروز به یکی از ارکان درمان برخی سرطانهای پیشرفته تبدیل شده است. داروهایی مانند پمبرولیزومب، نیوولومب، آتزولیزومب و ایپیلیمومب اکنون در کشورهای متعددی مورد استفاده قرار میگیرند و برای طیف وسیعی از سرطانها مجوز گرفتهاند.
با این حال، گسترش این درمان به معنای ارزان شدن آن نیست. قیمت داروهای برند در بسیاری از کشورها همچنان بسیار بالاست و در ایران نیز هر ویال برخی داروهای ایمونوتراپی میتواند دهها میلیون تومان قیمت داشته باشد. تفاوت مهم این است که در ایران، تولید نمونههای داخلی و بیوسیمیلارها و همچنین حمایتهای بیمهای و صندوق بیماریهای خاص و صعبالعلاج، در برخی موارد میتواند سهم پرداختی بیمار را کاهش دهد.
ایمونوتراپی از کجا آغاز شد؟/ امروز پمبرولیزومب برای بیش از ۴۰ وضعیت درمانی مختلف سرطان مجوز دارد
ایمونوتراپی مفهوم تازهای نیست و تحقیقات درباره استفاده از سیستم ایمنی برای مقابله با سرطان دهههاست ادامه دارد. اما انقلاب اصلی در این حوزه با ظهور داروهای موسوم به «مهارکننده نقاط کنترلی سیستم ایمنی» اتفاق افتاد.
نخستین مهارکننده CTLA-4 یعنی ایپیلیمومب در سال ۲۰۱۱ برای ملانوم پیشرفته تأیید شد. پس از آن، نیوولومب در سال ۲۰۱۴ به عنوان نخستین مهارکننده PD-1 و پمبرولیزومب نیز در همان سال وارد مرحله تأییدهای مهم درمانی شدند.
پمبرولیزومب بعدها به یکی از مهمترین داروهای این حوزه تبدیل شد. سازمان غذا و داروی آمریکا در سال ۲۰۱۵ استفاده از آن را برای ملانوم غیرقابل جراحی یا متاستاتیک تأیید کرد و در سال ۲۰۱۷، این دارو نخستین درمانی شد که بر اساس ویژگی ژنتیکی تومور، نه محل ایجاد سرطان، مجوز دریافت کرد.
امروز پمبرولیزومب برای بیش از ۴۰ وضعیت درمانی مختلف سرطان مجوز دارد و در سرطانهای ریه، ملانوم، کلیه، مثانه، سر و گردن، معده، مری، پستان سهگانه منفی، رحم و چند سرطان دیگر مورد استفاده قرار میگیرد.
ایمونوتراپی از چه سالی وارد ایران شد؟/ پمبرولیزومب، نیوولومب و ایپیلیمومب در میان داروهای انکولوژی با اثر بالقوه بالا بر بیماران در نظام سلامت
شواهد دارویی و مطالعات مربوط به بازار ایران نشان میدهد که داروهایی مانند پمبرولیزومب و نیوولومب در میانه دهه ۱۳۹۰ وارد فضای درمان سرطان ایران شده بودند. یک مطالعه منتشرشده درباره داروهای نوین سرطان در ایران در سال ۲۰۱۷، پمبرولیزومب، نیوولومب و ایپیلیمومب را در میان داروهای انکولوژی با اثر بالقوه بالا بر بیماران و نظام سلامت ایران قرار داده بود.
امروز کدام کشورها از ایمونوتراپی استفاده میکنند؟/ ایمونوتراپی اکنون به بخشی از درمان استاندارد برخی سرطانها در کشورهای دارای نظام سلامت پیشرفته تبدیل شده است
امروز ایمونوتراپی دیگر محدود به آمریکا و چند کشور اروپایی نیست. داروهای مهارکننده PD-1، PD-L1 و CTLA-4 در نظامهای درمانی کشورهای متعددی مورد استفاده قرار میگیرند. از جمله مهمترین کشورها میتوان به این موارد اشاره کرد: آمریکا، کانادا، آلمان، فرانسه، بریتانیا، ایتالیا، اسپانیا، هلند، سوئیس، ژاپن، کره جنوبی، چین، هند، ترکیه، استرالیا، اسرائیل و ایران.
در اتحادیه اروپا، داروهایی مانند کیترودا و اوپدیوو برای انواع مختلف سرطان مجوز دارند. آژانس دارویی اروپا در حال حاضر برای کیترودا کاربردهایی در ملانوم، سرطان ریه، کلیه، مثانه، سر و گردن، مری، معده، پستان سهگانه منفی، سرطان رحم و چند سرطان دیگر را ثبت کرده است.
اوپدیوو نیز در اروپا برای سرطانهایی مانند ملانوم، سرطان ریه غیرسلول کوچک، سرطان کلیه، لنفوم هوچکین، سرطان سر و گردن، مثانه، مری، معده، کبد و برخی سرطانهای کولورکتال مورد استفاده قرار میگیرد. در واقع، ایمونوتراپی اکنون به بخشی از درمان استاندارد برخی سرطانها در بسیاری از کشورهای دارای نظام سلامت پیشرفته تبدیل شده است.
تفاوتهای ایمونوتراپی با شیمی درمانی/ ایمونوتراپی برای همه بیماران و همه سرطانها مناسب نیست
در شیمیدرمانی، دارو مستقیماً سلولهایی را که به سرعت تقسیم میشوند هدف قرار میدهد؛ در حالی که در بسیاری از انواع ایمونوتراپی، هدف اصلی فعال کردن سیستم ایمنی برای شناسایی و حمله به سلول سرطانی است.
برای نمونه، پمبرولیزومب پروتئین PD-1 را هدف قرار میدهد. این پروتئین مانند یک ترمز برای سلولهای ایمنی عمل میکند و سلول سرطانی میتواند از این سازوکار برای فرار از سیستم ایمنی استفاده کند. پمبرولیزومب با برداشتن این ترمز، امکان فعالتر شدن سلولهای ایمنی علیه تومور را فراهم میکند.
به همین دلیل، ایمونوتراپی برای همه بیماران و همه سرطانها مناسب نیست. وجود شاخصهایی مانند PD-L1، MSI-H و dMMR در برخی سرطانها در انتخاب بیمار اهمیت دارد.
هزینه ایمونوتراپی در ایران
مهمترین بخش ماجرا برای بیمار ایرانی، قیمت داروست. بر اساس ارقام تقریبی موجود در دادههای بازار و اطلاعات ارائهشده، قیمت برخی داروهای ایمونوتراپی در ایران در سالهای اخیر به شکل زیر بوده است:
یک ویال به معنای یک جلسه درمان نیست/ اگر درمان برای چند ماه ادامه پیدا کند، هزینه دارو میتواند به چند صد میلیون تومان برسد
یکی از اشتباهات رایج در محاسبه هزینه ایمونوتراپی این است که قیمت یک ویال را برابر با هزینه یک جلسه درمان بدانیم. برای مثال، یکی از رژیمهای رایج پمبرولیزومب، ۲۰۰ میلیگرم هر سه هفته است. بنابراین اگر قیمت یک ویال ۱۰۰ میلیگرمی را حدود ۶۵ میلیون تومان فرض کنیم، تنها هزینه دارو برای یک دوز ۲۰۰ میلیگرمی میتواند حدود ۱۳۰ میلیون تومان باشد.
در رژیم ۴۰۰ میلیگرمی هر شش هفته نیز مقدار مصرف بیشتر خواهد بود. EMA نیز رژیمهای ۲۰۰ میلیگرم و ۴۰۰ میلیگرم پمبرولیزومب را در اسناد دارویی خود ثبت کرده است. بنابراین اگر درمان برای چند ماه ادامه پیدا کند، هزینه دارو میتواند به چند صد میلیون تومان برسد؛ البته مبلغی که بیمار واقعاً پرداخت میکند، به پوشش بیمه و نوع فرآورده بستگی دارد.
فاصله چند میلیون تومانی میان داروی اصلی و بیوسیمیلار / انتخاب میان برند اصلی و بیوسیمیلار باید بر اساس نوع سرطان، شواهد علمی، وضعیت بیمار و نظر پزشک انجام شود
یکی از مهمترین اتفاقات سالهای اخیر، توسعه داروهای مشابه زیستی در ایران بوده است. برای نمونه، اگر قیمت تقریبی ۱۸ میلیون تومان برای یک ویال ۴۰۰ میلیگرمی آواستین اصلی و حدود ۴.۵ میلیون تومان برای بیوسیمیلار ایرانی بواسیزومب را مبنا قرار دهیم، اختلاف قیمت حدود ۱۳.۵ میلیون تومان و معادل حدود ۷۵ درصد است.
این تفاوت میتواند برای بیماران سرطانی بسیار مهم باشد؛ بهویژه زمانی که پزشک استفاده از فرآورده مشابه را از نظر درمانی مناسب بداند و آن دارو نیز در مسیر بیمهای قرار گرفته باشد.
البته بیوسیمیلار به معنای «داروی بیکیفیت» نیست. این فرآوردهها باید الزامات کیفی و مقررات مربوط به داروهای مشابه زیستی را رعایت کنند؛ با این حال انتخاب میان برند اصلی و بیوسیمیلار باید بر اساس نوع سرطان، شواهد علمی، وضعیت بیمار و نظر پزشک انجام شود.
وضعیت بیمه داروهای ایمونوتراپی در ایران/ میزان پرداخت بیمار به عواملی مانند نام دارو، نوع فرآورده، اندیکاسیون ثبتشده، نسخه پزشک، تأییدیههای لازم، بیمه پایه، صندوق بیماریهای خاص و در برخی موارد بیمه تکمیلی بستگی دارد
در حال حاضر بخشی از ایمونوتراپیها میتوانند تحت پوشش بیمه قرار بگیرند، اما نمیتوان گفت تمام داروهای ایمونوتراپی بهطور کامل بیمه هستند. این تفاوت بسیار مهم است. در سالهای اخیر با راهاندازی و توسعه صندوق بیماریهای خاص و صعبالعلاج، پوشش درمانی بیماران مبتلا به سرطان گسترش پیدا کرده است. در سال ۱۴۰۳ نیز خبرهایی درباره اضافه شدن داروهای جدید سرطان به پوشش این صندوق منتشر شد.
بنابراین میزان پرداخت بیمار به عواملی مانند نام دارو، نوع فرآورده، اندیکاسیون ثبتشده، نسخه پزشک، تأییدیههای لازم، بیمه پایه، صندوق بیماریهای خاص و در برخی موارد بیمه تکمیلی بستگی دارد. به همین دلیل دو بیمار که هر دو «ایمونوتراپی» دریافت میکنند ممکن است پرداخت از جیب کاملاً متفاوتی داشته باشند.
هزینه ایمونوتراپی در کشورهای دیگر/ مقایسه قیمت دارو بدون درنظرگرفتن نظام بیمه میتواند تصویر اشتباهی ایجاد کند
در مقایسه بینالمللیباید یک نکته را در نظر گرفت: قیمت فهرستی دارو با هزینهای که بیمار پرداخت میکند یکسان نیست. برای نمونه، در آلمان سند ارزیابی رسمی مربوط به پمبرولیزومب، قیمت دارو را برای بسته حاوی ۱۰۰ میلیگرم حدود ۲۹۷۴.۷۹ یورو در سطح قیمت فروش داروخانه اعلام کرده و پس از تخفیفهای قانونی رقم محاسباتی حدود ۲۶۸۷.۴۲ یورو بوده است.
در آمریکا قیمت فهرستی داروهای نوین سرطان بسیار بالاتر است، اما بیماران دارای بیمه معمولاً کل قیمت فهرستی را پرداخت نمیکنند. به همین دلیل مقایسه قیمت دارو بدون درنظرگرفتن نظام بیمه میتواند تصویر اشتباهی ایجاد کند.
مطالعات اخیر در هند نیز نشان دادهاند که داروهایی مانند پمبرولیزومب و نیوولومب برای بسیاری از بیماران بسیار گران هستند؛ در یک مطالعه مورد اشاره، هزینه یک دوره ششماهه برخی درمانهای جدید سرطان میتواند معادل چندین برابر درآمد ماهانه متوسط یک خانوار هندی باشد.
منبع: تجارت نیوز
